Haelvoet blog
Design, nieuws en inspiratie
26-05-20 Producten
MDR naleving
Met trots kunnen we u meedelen dat Haelvoet de implementatie van de nieuwe EU verordening voor medische hulpmiddelen (MDR – Medical Device Regulation) heeft afgerond, ondanks het uitstel van de Europese Commissie met één jaar tot 26 mei 2021.
Vanaf vandaag zijn alle klasse 1 medische hulpmiddelen van Haelvoet MDR conform. Dit betekent dat:
- Alle producthandleidingen zijn bijgewerkt
- De Haelvoet producten voorzien zijn van het voorgeschreven CE-label en een CE-certificering met basis UDI device identifier (UDI-DI).
- Elk product heeft eveneens een identificatielabel met modelaanduiding, productiedatum en een barcodelabel met de specifieke UDI device identifier (UDI-DI).
- EN ISO 9001 en EN ISO 13485 certificering zijn beschikbaar voor al onze medische hulpmiddelen. Haelvoet past deze kwaliteitsmanagementsystemen al jaren vrijwillig toe.
- Procedures voor de registratie en afhandeling van incidenten zijn ingesteld.
- Post market surveillance na het lanceren van nieuwe producten is geïmplementeerd.
Dankzij de MDR wordt de medische industrie veiliger, transparanter en betrouwbaarder. Waarden die voor ons van groot belang zijn.
Houd er rekening mee dat alle Haelvoet handleidingen en CE-certificeringen die dateren van vóór 26 mei 2020 vervallen. Op onze website vindt u de meest recente versie van al deze documenten.
Neem gerust contact met ons op voor meer informatie hierover (info@haelvoet.be).